代表者名
代表取締役社長 松井豊
所在地
〒 004-0839
北海道札幌市清田区真栄363番24
電話番号
011-885-5031
会社ホームページ
会社概要
非臨床試験および臨床試験の受託
事業分野
医療関連製品
化合物安全性研究所（化安研）では、創業より50年以上に亘り培った経験をもとに、医薬品、医療機器、再生医療等製品など各種モダリティの開発における非臨床試験から臨床試験までをサポートする体制を構築しています。化安研は、非臨床・臨床と分野の異なる部門を完全に内製化している、CRO業界では希少な会社です。この体制の強みを存分に発揮し、各種製品開発の非臨床試験から臨床試験にかかるコストを抑えながらも質の高いサービスを提供することで顧客満足度を重視した対応が可能であると考えています。
化安研は、「医療機器の生物学的安全性試験」の受託を得意としています。クラスⅠからクラスⅣに求められるすべての生物学的安全性試験に対応し、近年は年間200～300プロトコールの医療機器GLP試験を受託しています。また、これまでの数千本に上る試験実績に裏付けられた経験から、開発中の製品における生物学的安全性試験の必要性、ガイドラインや試験方法の選択、PMDA等からの照会事項等に関するご相談にも対応しています。
血液に接触する医療機器あるいはその原材料の血液に対する相互作用を評価するため、国内ガイダンス、ISO10993-4およびASTMに準拠した血液適合性試験を実施しています。化安研では、材料起因の溶血性評価、in vitroおよびin vivoでの血栓性評価が可能です。独自に開発した循環回路を用いたin vitro血栓形成試験や、ISO10993-4で推奨されているイヌのほかにブタでの実施が可能なin vivo血栓形成試験などの実施も可能です。
化安研には、非臨床と臨床の知識を併せ持ったスタッフが在籍しています。プロジェクトマネージャーと良好なコミュニケーションを図り、クオリティ-マネジメントを重視したモニタリングを実施します。また、後発医薬品の生物学的同等性試験について20年以上に亘り受託してきた実績があり、これまでに延べ500プロトコール以上の豊富な経験があり、近年では企業治験や医師主導臨床治験の受託について積極的に展開しています。各種資料作成支援・統計解析・監査業務についてもご相談ください。
