代表者名
代表取締役社長 最高経営責任者 鈴木 順也
所在地
〒 604-8551
京都府京都市中京区壬生花井町３番地 NISSHA株式会社
電話番号
075-555-3550
会社ホームページ
SNS
会社概要
NISSHAグループは、メディカルテクノロジー、産業資材、ディバイスの3事業を中心に、医薬品・化粧品や情報コミュニケーションなど、さまざまな事業を展開しています。
事業分野
プラスチック加工, 成形技術, 組立て・自動化, OEM・受託製造, 梱包・パッケージング, 電子部品・電子機器
取組実績及び
取得規格・業許可等
第1種医療機器製造販売業許可, 医療機器製造業登録, 医療機器完成品の製造実績あり, 生体適合性材料取り扱い, ISO13485取得, ISO9001取得, ISO14001取得
国内における医療機器事業では、京都本社構内にある工場を拠点に医療機器の製造受託（CMO）および開発製造受託（CDMO）サービスを提供しています。
当社は第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業、ISO13485認証を取得しており、確かな製造体制と高い加工技術力でお客さまの課題を解決します。
国内には、京都本社にクラス10,000（ISOクラス7）のクリーンルームを含む製造拠点があり、高度管理医療機器の製造が可能です。また、欧米やアジアにも製造拠点を有し、お客さまの海外展開もサポートできます。
加工メーカーとして、さまざまな材料を扱い、長年培った技術を基盤に、高品質な医療機器製造を実現します。
医療機器の製造委託先をお探しなら、ぜひ一度NISSHAにご相談ください。
■高度管理医療機器の製造受託サービス
〇京都本社構内に約1,000㎡のクリーンルームを保有
医療機器製造に求められる高い衛生基準を満たす環境を整えています。
〇国内拠点に約5,000㎡の拡張エリア
お客さまのニーズに応じた製造体制の構築が可能です。
〇高度管理医療機器の製造が可能
生体吸収性材料、カテーテル、ガイドワイヤーなどクラスの高い医療機器製造が可能です。
〇ISO13485およびQMS省令に準拠した品質管理体制
高度管理医療機器を製造するうえで必要な品質管理を徹底しています。
■海外向け医療機器製造とFDA対応
〇FDAの規制要件を満たす体制構築
製造業として関連ドキュメント作成、監査対応が可能です。
〇製造・出荷実績あり
クラスⅣ医療機器の製造・出荷実績があります。
■IMDを用いた新たなメディカル成形
〇成形同時加飾と呼ばれるIMD（In-mold Decoration）工法は、豊かな意匠性を持ち、埃が溜まりにくい段差のない衛生的な筐体製品を提供します。
〇IMDは成形と同時に、製品表面に傷がつきにくいハードコート機能や抗菌機能を付加することができ、より清潔で安心な筐体製品を提供します。
■医療機器および医薬品向けマイクロ成形
〇自社工場にて、サブミクロンオーダーの精度を実現する精密な金型を製作しています。
〇マイクロ成形に特化した成形機とクリーンルームを完備し、医療機器および医薬品向け小型・精密部品の製造で30年以上の実績があります。