代表者名
理事長 菊地 眞
所在地
〒 963-8041
福島県郡山市富田町字満水田27-8
電話番号
024-954-4014
会社ホームページ
SNS
会社概要
医療機器に関する安全性評価と事業化支援ならびに医療機器に関する医療従事者などへの研修を通じて、安全で信頼される医療機器の開発および適正かつ安全な使用の促進を図り、医療の安全確保と医療機器産業の発展へ貢献することを目的とします。
事業分野
支援機関・官公庁
当センターは医療機器の開発に欠かせない４つの機能を主軸においた支援を行っています。
○安全性試験
・生物学的安全性試験（医療機器GLP適合、AAALAC完全認証）
・電気・物性・化学分析試験
※EMC試験／電気安全性試験／化学試験／環境試験（ISO/IEC17025認定）
○コンサルティング
・新規参⼊企業に対する薬事相談、製品のユーザー評価
○マッチング
・開発ニーズを満たすものづくり企業との橋渡し
○人財育成・トレーニング
・臨床現場に即した環境で、医療に貢献する人材の幅広いトレーニング
【センター利用者の声】
・デバイスの開発プロセスに沿った多岐に渡るご支援をいただいています。懇切丁寧なバックアップ体制はセンターならではだと感じています。（大学様）
・コロナ禍での電子部品供給不足により人工心肺装置の製造が一時ストップしてしまいましたが、マッチングで紹介いただいた企業より部品供給いただき無事に納入できました。（医療機器メーカー様）
・動物試験実施にあたり、最新の機器や装置が充実しており、試験を担当する医療従事者もニーズを十分満たしていることから、センターを選定しました。医療機器ＧＬＰの認証を取得した信頼性の高い施設であることも選定理由の一つです。（医療機器メーカー様）
【2024年度事業実績】
生物学的試験数：103件
企業マッチング件数：96件
コンサルティング件数：108件
電気・物性・分析試験数：189件
【安全性試験】
■生物学的安全性試験（医療機器GLP適合、AAALAC完全認証）
人体に直接使用する医療機器の試作品などを、大型動物（実験用ブタ）に埋植して観察する試験を実施して安全性の評価を行います。規制に対応する試験のほか、探索試験、性能試験、ユーザビリティ試験にも柔軟に対応することができます。
■電気・物性・化学分析安全性試験（ISO/IEC17025認定）
EMC試験や、金属疲労試験、RoHS指令対象分析試験のほか多岐にわたる安全性評価を行っています。
生物試験と電気安全性試験を同一施設で実施できるのは、日本国内で「ふくしま医療機器開発支援センター」だけです。
☆★試験費用助成★☆
センターで実施する安全性試験等の費用の一部を助成します！
企業等が医療機器を開発するにあたって実施する各種試験等をふくしま医療機器開発支援センターにおいて実施するときに、試験費用の一部を助成いたします。
応募要件や事業の詳細はこちら↓
https://x.gd/zLfuX
【マッチング】
「○○加工ができる企業を探したい」
「□□の受託生産を依頼したい」
「アイディアを形にしたい」
などのメーカーや医療従事者の皆様の要望に対して、当センターがハブとなり、福島をはじめとした全国のものづくり企業をご紹介します。
☆★医療関連機器の試作費用の５０％を助成します！！★☆
医療関連機器等の試作について、それらを開発する主体が福島県内のものづくり企業に外注する際の費用（＝試作費用）の半分を助成する事業を実施します。
助成上限額：１５０万円
助成割合：試作費用の１／２
試作費用の負担を減らしながら製品開発を進めるチャンスです。また、ふくしまのものづくり企業の高い技術力に出会えるきっかけにもなり得ます。試作企業の探索にお困りでしたらお手伝いしますのでご相談ください！
医療機器メーカー様やスタートアップ企業様、大学様などからの数多くのお申し込みをお待ちしております！
詳細はこちら↓
https://fmddsc.jp/support/enterprise-03/
【コンサルティング】
医療産業は、様々な規制（保険償還を含む）や、基準などのルールを遵守する必要があります。新規参入企業などが、それらを正しく理解し実践するために必要な、各種コンサルティングを実施しています。
〈相談事例〉
・医療機器産業への参入方法
・製造販売業許可・製造業登録、ISO13485認証取
得の進め方
・医薬品医療機器等法・QMS省令の解釈 など
【人財育成・トレーニング】
実際の手術室、心臓カテーテル室と同様の施設、最新の医療機器や高機能患者シミュレーターを設置しており、医師、看護師、臨床工学技士など医療従事者のための実技トレーニングも実施できます。