代表者名
代表取締役社長 最高経営責任者 鈴木 順也
所在地
〒 604-8551
京都府京都市中京区壬生花井町３番地 NISSHA株式会社
電話番号
075-555-3550
会社ホームページ
SNS
会社概要
NISSHA ディバイス事業部は、長年培ってきた品質管理、生産技術、工程設計の知見を活かし、医療機器の開発から製造までを支援する医療機器CDMOサービスを提供しています。
展示カテゴリー
成形技術, OEM・受託製造, 印刷・ラベル, 梱包・パッケージング, 医療関連製品
取組実績及び
取得規格・業許可等
第1種医療機器製造販売業許可, 医療機器製造業登録, 医療機器完成品の製造実績あり, QMS調査対応実績あり, 生体適合性材料取り扱い, ISO13485取得, 製造販売業許可
医療機器の開発・量産化における課題解決を支援します。NISSHAディバイス事業部は、設計開発支援、試作、製造プロセス開発、量産、品質保証まで一貫して対応する医療機器CDMOサービスを提供しています。国内製造拠点におけるクリーンルームでの製造に加え、FDA規制への対応や海外展開支援を通じて、お客様の製品化をトータルでサポートします。
■高度管理医療機器のCDMOサービス
〇京都本社構内に約1,000㎡のクリーンルームを保有
医療機器製造に求められる高い衛生基準を満たす環境を整えています。
〇国内拠点に約3,000㎡の拡張エリア
お客様のニーズに応じた製造体制の構築が可能です。
〇ISO13485およびQMS省令に準拠した品質管理体制
高度管理医療機器を製造するうえで必要な品質管理を徹底しています。
〇海外向け医療機器製造とFDA規制対応
FDAの規制要件に対応可能な体制を構築しており、製造業として関連ドキュメントの作成やMDSAP監査への対応が可能です。
■ バイオマテリアルを活用した吸収性インプラント製品のCDMOサービス
生体吸収性材料を用いたインプラント製品の量産化を支援します。材料技術、加工技術、品質管理、生産技術を融合し、医療機器メーカー様の既存製品の製造移管や、新製品開発の立上げをサポートします。
■東南アジアにおける医療機器CDMOサービス
〇ベトナム・ホーチミン市ハイテクパークに製造拠点を保有
東南アジアにおける製造基盤を確保しています。
〇循環器インターベンション・整形外科領域において
薬剤溶出ステントやインプラントの製造・出荷実績があります。
〇ステント加工に用いられる金属チューブに対する高精度レーザー加工技術を保有
ステントの医療機器CDMOサービスをご提供しています。
調達から滅菌まで一貫した製造サービスをご提供可能です。