代表者名
代表取締役 ワンイー・ホーン
所在地
〒 220-0012
神奈川県横浜市西区みなとみらい３－３－３ 横浜コネクトスクエア 12階
電話番号
03-4545-3383
会社ホームページ
会社概要
CSAグループは、カナダ・トロントに本社を置く世界的認証機関です。米国、カナダだけではなく、欧州、アジアなど世界中にオフィスとラボラトリーを構えています。もちろん、日本・横浜にも拠点があり、認証サービス等を通じてお客様の世界市場進出のお手伝い致します。
展示カテゴリー
センサー・計測機器, 電子部品・電子機器
ヘルスケア業界向けに数十年に渡ってIEC60601シリーズやIEC61010シリーズの試験、検査および認証のサービスを提供してきた経験をもとに、CSAグループは徹底的且つ効率的な認証サービスをお客様に体験頂ける様にサポート致します。
また、医用ロボットに関する規格IEC80601シリーズの試験・認証サービスをご提供し、迅速な市場投入を実現できるようお手伝いを致します。
CSAグループでは、横浜ラボを含む5か所が米国FDAのASCA認定ラボとして登録されています。
この認定ラボを使って規格適合確認試験を実施し、テストレポートを作成、そして米国FDAへ提出することで、FDA審査をより効率的に進めることが期待できます。
さらに、CSAグループでは医療機器業界への新しい取り組みとして、ISO13485規格に基づいた品質マネジメントシステムの審査・認証サービスを開始いたします。ISO13485は、医療機器の設計・製造業者等に求められる品質マネジメントシステム規格です。
この規格に適合、その状態を維持することは、世界中の多くの国・地域の医療機器規制当局が求める要求事項を満たしていることを証明するのに非常に有効です。
[米国FDA ACSA認定ラボ]
CSAグループでは、横浜ラボを含む5か所が米国FDAのASCA認定ラボとして登録されています。
この認定ラボを使って規格適合確認試験を実施し、テストレポートを作成、そして米国FDAへ提出することで、FDA審査をより効率的に進めることが期待できます。
[医療機器 品質マネジメントシステム審査・認証（ISO 13485)]
ISO13485規格に基づいた品質マネジメントシステムの審査・認証サービスをご提供いたします。
ISO13485は、医療機器の設計・製造業者等に求められる品質マネジメントシステム規格です。 この規格に適合、その状態を維持することは、世界中の多くの国・地域の医療機器規制当局が求める要求事項を満たしていることを証明するのに非常に有効です。
[60601シリーズ安全規格適合確認試験 | 北米認証、CB認証]
米国FDA、ヘルスカナダ、米国OSHA（Occupational Safety and Health Administration)、カナダSCC (Standards Council of Canada)が認定している様々な安全規格の適合試験、認証サービスをご提供しております。
北米向け安全規格一例：
US FDA & OSHA Recognized Standard: ANSI/AAMI ES60601-1
Health Canada & SCC Recognized Standard: CAN/CSA C22.2 No.60601-1
また、CSAグループでは米国、カナダ、ドイツ、中国、韓国、台湾などのラボがIECEEによりCBTLとして認定されています。 もちろん、CSAグループジャパン・横浜ラボもCBTL認定を受けています。
CSAグループは、CB認証・テストレポートを通じて、お客様の世界市場でのビジネス展開のお手伝いをいたします。
国際安全規格一例：IEC 60601-1:2005/AMD1:2012