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ヒト体外受精治療用器具

受賞歴
①メディカルクリエーションふくしま2023大賞
②第9回ふくしま産業賞銀賞
③ふくしまベンチャーアワード2023優秀賞）

製品① 安全性を高めたヒト受精卵/卵子ガラス化(凍結)保存デバイス
（特許6846054号）
製品② 体内環境に近いヒト受精卵体外培養用Microfluidic(微小流体還流)ディッシュ
（特許7023277号）

製品①
ヒト体外受精治療用のヒト受精卵/卵子クライオルームガラス化(凍結)保存デバイス
・安全性を高めたクライオルームガラス化（凍結）保存デバイスを開発した。
・現在、世界のマーケットの約8割を占める凍結保存デバイスに無い、受精卵/卵子を守りながら保存するための収納室を有するための機能を付与した製品である。
・現行品は“術者の勘により”ヒト胚を空気中にて透明樹脂板上に少量の凍結保存液と共に乗せ、保存液の量をギリギリまで減らす板乗せ液減らし法である。
・開発品、クライオルームは専用のルームディッシュを組み合わせて用いることにより、凍結保存液中にてデバイス樹脂坂内に設けた専用の部屋に収容し空気と液体窒素にさらされることを防ぎ保存できるマニュアル(部屋収納式、体積定量、液中操作可)を整備した。
・新機能追加：クライオルームガラス化(凍結)保存デバイスの収納室に世界初の試みであるフタを備える仕様とし、受精卵/卵子を保護機能を強化した。
・世界にオンリーワンの既存製品に無い機能を持つ受精卵ガラス化保存デバイスである。
・国内のマーケットの大きさは約76億円(凍結保存液を含む)。

＜ヒト卵子,精子,受精卵保管施設の設立と運営についての我々の提案＞
• 現在ヒト卵子,精子,受精卵の管理方法は保存デバイスに患者情報を手書き記入が7割、残りはバーコードラベル管理。
• 現在の卵子/受精卵及び精子の凍結保存と保管方法は、体外受精治療クリニック毎に学会のガイドライン等に従い独自の保管保存方法で行われている。
• 安全性の高いICチップ（RFID）一体型の管理システムの開発が急務。
• 弊社は約10年前より体外受精治療クリニック（乾マタニティクリニック）と共同研究開発を行い、卵子/受精卵を守りながら保存するための部屋収納式のガラス化保存デバイス（クライオルーム）を完成。
• この度、株式会社77KCと共同で凍結操作記録、移動記録、保管管理業務を合理化し、作業効率を向上させ、取り違い防止のための液体窒素（LN2）中でも読み込み可能なRFIDを設計開発した。
• 異なる病院間でも患者・卵子/受精卵情報の共有管理が可能な、安全性の高いガラス化保存デバイスとICチップ（RFID）一体型の管理システムを完成した。
• このシステムはISO国際デジタルコード(世界共通管理可能)準拠。
我々の提案
1. 弊社グループでは、開発した「ICチップ（RFID）と安全性の高い凍結保存容器一体型の100年間管理できるシステム」にて、安心安全に卵子/受精卵及び精子を保管するためにお役に立ちたい。
2. 現在の保管・管理方法が未標準化のまま、個々のクリニックあるいは他種の細胞等を保管する会社に委任する体制を、患者様の利便性向上のためクリニック間で移動、治療可能にするため保管・管理方法を厳密に標準化し、公的な管理保管施設にて100年間安全に保管するためのシステム、体制を整える構想を提唱し実現していきたい。
3. 国が進めるDXを未来の子ども(国民)に対しても適応できる。また、凍結保管施設として福島県立医大TRセンターを活用、福島県初のフェムテック地域にする。
4. 未来の子ども(国民)のデータ管理は国が責任を持ち法人化組織を設立させる。


製品②
ヒト受精卵体外培養用Microfluidic(微小流体還流)ディッシュ
・体内環境に近い受精卵体外培養用Microfluidicディッシュを開発した。
・Microfluidicディッシュはこれまでの培養ディッシュが体内環境とかけ離れた静置溜め置き型の欠点を克服するため、培養液の微小還流を実現したものである。
・Microfluidicディッシュは体内環境を模擬再現するためのMicrofluidic機構を直径35㎜の円形ディッシュ内に全て組み込んだ(All in One) 。
・新機能追加：Microfluidicディッシュ培養室に世界初の試みであるフタを備える仕様とし、これまで必須であったミネラルオイル被覆無し培養を実現した。
・世界にオンリーワンの体内環境に近い受精卵培養Microfluidicディッシュである。
・国内のマーケットの大きさは約57億円(培養液を含む)。

＜使用者への訴求＞
現状、体外受精治療関連学会での研究成果発表と企業展示
(①2024年1月6-7日、第29回日本臨床エンブリオロジスト学会総会・学術講演会、国際医療福祉大学赤坂キャンパス、②2024年5月18-19日、第65回日本卵子学会総会・学術講演会、神戸国際会議場)
にて、治療担当技師や医師へのアンケートでは、既存品への不満は無い、むしろ器具を変えることで治療成績に影響が出ることをとても懸念するとの答えが大方である。
既存品は20年以上前に開発されたものであり、我々は「更なる安全性と成功率を向上できる器具の改良開発」は体外受精治療の進歩には必須と考えています。この我々の開発動機をご理解共感いただくための啓蒙活動を継続して参ります。
2022年4月より保険適用が始まり、今後国により治療器具の安全性と有効性についての法整備が進むものと予想され、本製品2種の真価が認知され普及することを確信いたします。

＜社長からのコメント＞
本製品は、世界にオンリーワンの治療器具2種です。ヒト体外受精治療は有力な少子化対策のひとつであり、次世代を担う国民を生み出す治療法です。
我々は「更なる安全性と成功率を向上できる器具の改良開発」を目指し社会貢献を続けて参ります。

副展示として、バイオマスプラスチックを用いたトレーをご覧ください。植物由来残渣や普段は捨てられてしまう現用を有効に活用しSDGｓや持続可能な社会へ一歩進んだ製品です。